モチャマド ヂッキ スライマン

モチャマド ヂッキ スライマン

Sabtu, 06 November 2010

Obat Dan Sediaan

PEREDARAN SEDIAAN FARMASI & ALAT KESEHATAN

q Peredaran obat (PP No.72 Tahun 1998) ttg Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes » setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran dan atau penyerahan sediaan farmasi & alkes baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

q Sebagai salah satu upaya dlm pembangunan kesehatan dilakukan u/ melindungi masyarakat dari bahaya yg disebabkan o/ penggunaan sediaan farmasi & alkes yg tidak tepat serta tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan & kemanfaatan.

q Tujuan : agar masyarakat/konsumen (pasien) mendapatkan obat yg tepat, memenuhi syarat mutu,keamanan, & kemanfaatan dari tiap obat yg beredar

q DepKes » Peraturan Menteri Kesehatan No. 1184 Tahun 2004 » Pengamanan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Penggolongan Obat

q Tujuan : u/ peningkatan keamanan & ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi » jumlah obat ˃ 5000 jenis obat

q Tercantum dalam : Peraturan Menteri Kesehatan RI No.917/Menkes/Per/X/1993

q Diperbaiki dengan : Peraturan Menteri Kesehatan RI No.949/Menkes/Per/VI/2000

q Penggolongan obat terdiri dari : obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika

Obat Bebas

ü Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang » Perda No.12 Tahun 1994 » Ijin Pedagang Eceran Obat

ü Obat bebas » obat yang dapat diperoleh/dijual secara bebas kepada umum tanpa resep dokter yang sudah terdaftar di Depkes RI dan dapat dibeli di apotek, toko obat atau toko biasa

ü Penandaan obat bebas » S.K. Menkes RI No. 2380/A/SK/1983

ü Tanda khusus obat bebas » lingkaran dengan diameter tertentu, warna lingkarannya hijau dengan garis tepi hitam

Contoh : Paracetamol, minyak kayu putih, vitamin C tablet, vitamin B kompleks,dll

Obat Bebas Terbatas

ü Obat bebas terbatas = daftar W (Waarschuwing) = Daftar P (sekarang)

ü Obat bebas terbatas » obat yg mengandung zat/bahan yg relatif toksik (pada wadah/kemasannya harus perlu dicantumkan Tanda Peringatan) yg dapat diperoleh/dibeli tanpa resep dokter di apotek & toko obat terdaftar

ü Tanda Peringatan (P1-P6) » berwarna hitam dengan ukuran panjang 5 cm & lebar 2 (atau disesuaikan dengan kemasannya) cm dengan huruf berwarna putih

ü Tanda Peringatan :

- P1 : Awas ! Obat Keras ! Baca aturan pakainya. contoh » antimo,

- P2 : Awas ! Obat Keras ! Hanya untuk kumur. Jangan ditelan

contoh » Gargarisma Kan, Kalii Chloras dalam larutan

- P3 : Awas ! Obat Keras ! Hanya untuk bagian luar badan

contoh » tinctura iodii, air burowi, mercurochromum dlm larutan

- P4 : Awas ! Obat Keras ! Hanya untuk dibakar

contoh : Sigaret astma

- P5 : Awas ! Obat Keras ! Tidak boleh ditelan

contoh : Sulfanilamide steril 5 gram, amonia 10 % ke bawah

- P6 : Awas ! Obat Keras ! Obat wasir, tidak ditelan

contoh : anusol suppositoria

ü Obat Daftar P dapat diperoleh tanpa resep dokter bila memenuhi persyaratan :

1. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam kemasan asli pabrik pembuatnya.

2. pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan yg tercetak sesuai contoh (P1-P6)

ü Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/1983 » lingkaran berwarna biru tua dengan garis tepi hitam

Obat Wajib Apotek (OWA)

ü Peraturan : Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990

ü Diperbarui : Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 924/Menkes/SK/X/1993

ü Dikeluarkan dengan pertimbangan :

1. Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman & rasional.

2. Untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi & edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

3. Untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.

ü Kriteria obat yg dapat diserahkan tanpa R/ dokter :

1) Tidak dikontraindikasikan u/ penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah umur 2 tahun & orang tua di atas 65 tahun

2) Pengobatan sendiri dgn obat dimaksud tidakmemberikan resiko pada kelanjutan penyakit

3) Penggunaannya tidak memerlukan cara & alat khusus yg harus dilakukan oleh tenaga kesehatan

4) Penggunaannya diperlukan u/ penyakit yg prevalensinya tinggi di Indonesia

5) Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yg dapat dipertanggungjawabkan u/ pengobatan sendiri

ü Obat Wajib Apotek » obat keras yg dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter

ü Kewajiban apoteker dalam penyerahan OWA :

1. Memenuhi ketentuan & batasan tiap jenis obat per pasien yg disebutkan dalam OWA yg bersangkutan

2. Membuat catatan pasien serta obat yang diserahkan

3. Memberikan informasi meliputi dosis & aturan pakai, kontra indikasi, efek samping,dll yg perlu diperhatikan oleh pasien

ü Contoh OWA No.1 (pertama kali ditetapkan) :

- Oral kontrasepsi » Linastrenol (1 siklus) » u/ siklus pertama harus dengan resep dokter & akseptor dianjurkan kontrol ke dokter tiap 6 bulan

- Obat saluran cerna » antasida+sedatif/spasmodik (Al.oksida,Mg.trisilikat+papaverin HCl, klordiazepoksida) » max 20 tablet

- Obat Saluran Nafas » obat asma (salbutamol) » max 20 tab.

mukolitik (bromheksin) » max 20 tab.

ü Contoh OWA No.2 :

- Albendazol » tab 200 mg (6 tab) - Clindamicin cream » 1 tube

- Ibuprofen » tablet 400 mg (10 tab) - Ketokonazole » kadar ≤ 2% (krim 1 tube)

tablet 600 mg (10 tab)

ü Contoh OWA No.3 :

- Saluran pencernaan & metabolisme » Ranitidin » tab 150 mg (max 10 tab)

- Obat kulit » Asam Fusidat » tube 5 gram (max 1 tube)

- Sistem Muskuloskeletal » Allopurinol » tablet 100 mg (max 10 tab)

- Anti parasit » obat cacing Mebendazole » max 6 tablet, sirup 1 botol

Obat Keras

ü Obat Keras = Obat daftar G (Gevaarlijk)

ü Obat beracun yg memiliki khasiat mengobati, menguatkan, mendesinfeksikan tubuh manusia, baik obat berada dalam bentuk substansi maupun tidak

ü Hanya boleh diserahkan pada Px dengan resep dokter, kecuali bila digunakan u/ keperluan teknis

ü R/ yg mengandung obat daftar G tidak boleh diulang

ü Beberapa ketentuan lain ttg Obat Daftar G :

1. Harus didapat dengan R/ dokter

2. Semua obat yg mengandung bahan Obat Daftar G, pada bungkus luar o/ pabrik obatnya harus disebutkan “Hanya Boleh Diserahkan Dengan Resep Dokter”

3. Semua obat baru yg belum dikenal dimasukkan dalam Daftar G, kecuali bila telah dapat ijin secara tertulis dgn diberi no registrasi o/ Departemen Kesehatan

4. Kecuali dinyatakan lain, semua obat yg tergolong Obat Daftar G berlaku bagi obat itu sbg substansi & jg bagi semua sediaan (paten maupun lainnya) yg mengandung obat tsb dalam komposisinya.

ü Obat-obat yg Termasuk Daftar G :

  1. Semua obat suntik, kecuali yg sudak termasuk gol.narko-psiko
  2. Semua antibiotika
  3. Semua preparat Sulfa
  4. Semua preparat hormon
  5. Antihistamine (dgn beberapa pengecualian yg termasuk Daftar P)

ü KepMenKes RI No. 02396/A/SK/VII/1986 ttg tanda khusus Obat Keras daftar G » Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yg menyentuh garis tepi.

Obat Psikotropika

ü UU RI No. 5 Tahun 1997 ttg Psikotropika

ü Zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika, yg berkhasiat psikoaktif melaui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yg menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental & perilaku.

ü Psikotropika mempunyai potensi sindroma ketergantungan, yg menurut Uudibagi dalam $ golongan : golongan I, II, III dan IV

ü Psikotropika Gol. I » hanya dapat digunakan u/ tujuan ilmu pengetahuan & tidak digunakan dalam terapi serta memiliki potensi sangat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan

ü Psikotropika Gol. II » berkhasiat sbg pengobatan & dapat digunakan dalam terapi dan atau u/ tujuan ilmu pengetahuan serta memiliki potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan

ü Psikotropika Gol. III » berkhasiat sbg pengobatan & banyak digunakan dalam terapi dan atau u/ tujuan ilmu pengetahuan serta memiliki potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan

ü Psikotropika Gol. IV » berkhasiat sbg pengobatan & sabgat luas digunakan dalam terapi dan atau u/ tujuan ilmu pengetahuan serta memiliki potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan

ü Daftar Psikotropika Gol. I :

Nama Lazim

Nama Lain

Keterangan

Lisergida

LSD (lysergic acid diethylamide), LSD-25, MDMA (Methylenedioxymethamphetamine)

MDMA sering disalahgunakan karena punya efek stimulasi sangat tinggi. Nama jalanan (Ekstasi, pil Adam, pil Surga, pil kupu-kupu)

Psilosibina

-

Dalam kandungan jamur sering disalahgunakan karena punya efek halusinasi yg tinggi

ü Daftar Psikotropika Gol. II :

Nama Lazim

Nama Lain

Keterangan

Amfetamina

-

Sering disalahgunakan oleh olahragawan untuk doping karna efek stimulasi

Fensiklidina

PCP

-

Metamfetamina



ü Daftar Psikotropika Gol III :

Nama Lazim

Nama Lain

Keterangan

Amobarbital

-

-

Flunitrazepam

-

Sering disalahgunaka karna punya efek menenangkan pikiran & perasaan

Pentobarbital

-

-

ü Daftar psikotropika Gol. IV :

Nama Lazim

Nama Lain

Keterangan

Diazepam

-

Menenangkan pikiran & perasaan

Nitrazepam

-

Menenangkan pikiran & perasaan

Fenobarbital

-

Efek menidurkan

Klordiazepoksida

-

-

ü Penandaan : lingkaran bulat berwarna merah dengan huruf K berwarna hitam yg menyentuh garis tepi yg berwarna hitam.

Obat Narkotika

ü UU RI Nomor 22 Tahun 1997 ttg Narkotika

ü Zat atau obat yg berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semisintesis yg dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan yg dibedakan ke dalam golongan I, II, & III.

ü Golongan I :

- Tanaman Papaver Somniferum L.

- Opium mentah » getah yg membeku sendiri dari buah tanaman Papaver Somniferum

- Tanaman koka » tanaman dari semua jenis genus Erythroxylon

- Tanaman ganja » tanaman dari semua jenis genus Cannabis

- Tetrahydrocarnabinol

- Heroin

ü Golongan II :

- Morfin, Metadona, Petidina, opium, Fentanil.

ü Golongan III : Kodeina, Propiram, Polkodina

ü Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yg terdapat dalam Ordonasi Obat Bius yaitu “Palang Medali Merah”

Perubahan Penggolongan Obat

ü Surat Keputusan Menkes RI No. 925 Tahun 1993 ttg Daftar Perubahan Golongan Obat No.1

ü Dasar Pertimbangan :

1) Bahwa u/ meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dgn sarana yg dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman & rasional

2) Bahwa peningkatan pengobatan sendiri secara tepat, aman & rasional dpt dicapai melalui peningkatan penyediaan obat yg dibutuhkan u/ pengobatan sendiri yg sekaligus mejamin penggunaan obat secara tepat, aman & rasional

3) Bahwa oleh karena itu dipandang perlu u/ mengubah gol beberapa jenis obat yg ditetapkan pada persetujuan pendaftarannnya sbg obat keras menjadi obat yg dpt diserahkan tanpa R/

Nama Generik

Gol. semula

Gol. baru

Pembatasan

Aminofillin

Obat Keras dlm substansi/OWA (supp)

OBT


Benzokain

Obat Keras

OBT

Anastetik mulut & tenggorokan

Bromheksin

Obat Keras/OWA

OBT


Klorheksidin

Obat Keras

OBT

Obat luar Antiseptik kulit

Deksbromfeniramin Maleat

Obat Keras

OBT


Heksetidin

Obat Keras/OWA

OBT

Obat luar mulut & tenggorokan (kadar ≤ 0.1%)

Ibuprofen

Obat Keras

OBT

Tab 200 mg tidak lebih dari 10 tab

Lidokain

Obat Keras

OBT

Anastetik mulut & tenggorokan

Teofilin

Obat Keras dalam substansi

OBT


Tolnaftat

Obat Keras/OWA

Obat Bebas

Obat luar infeksi jamur lokal (kadar ≤ 1%)

Alat Kesehatan(Alkes) & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKRT

ü UU RI Nomor 23 Tahun 1993

ü Alkes » bahan, instrumen, mesin, implan, yg tidak mengandung obat yg digunakan u/ mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan & meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia & atau struktur & memperbaiki fungsi tubuh

ü Permenkes Nomor 1184 Tahun 2004

ü Alkes » instrumen, aparatus, mesin, alat u/ ditanamkan, reagens/produk diagnostic in vitro atau barang lain yg sejenis atau yg terkait termasuk komponen, bagian & perlengkapan yang :

1.Disebut dlm FI, Ekstra FI & Formularium Nasional atau suplemennya dan atau

  1. Digunakan u/ mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pd manusia dan atau
  2. Dimaksudkan u/ mempengaruhi struktur & fungsi tubuh manusia, menopang atau menunjang hidup/mati, mencegah kehamilan, mendiagnosa kondisi bukan penyakit yg dalam mencapai tujuan utamanya
  3. . Memberi informasi u/ maksud medis dgn cara pengujian in vitro terhadap spesimen yg dikeluarkan dari ubuh manusia
  4. 5. Dan tidak mencapai target dalam tubuh manusia secara farmakologi, imunologis atau cara metabolisme tetapi mungkin membantu fungsi tsb.
  5. 6. digunakan, diakui sgb alat kesehatan sesuai dgn kemajuan ilmu pengetahuan & teknologi

ü Produk Diagnostic » reagensia, instrumen & sistem g digunakan u/ mendiagnosa penyakit atau kondisi lain termasuk penentuan tingkat kesehatan dgn maksud pengobatan, pengurangan, atau mencegah penyakit atau akibatnya

ü Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes No.1184 Thn 2004) » alat, bahan atau campuran bahan u/ memelihara & perawatan kesehatan u/ manusia, hewan peliharaan, rumah tangga & tempat-tempat umum

ü Contoh PKRT :

1) Preparat u/ pemeliharaan & perawatan kesehatan : kapas kecantikan, toilet article tissue, sabun cuci batangan, sabun cuci cream, detergent, sabun cair, pembersih alat RT (pembersih kamar mandi, pembersih kaca,dll), alat perawatan bayi (botol susu, dot, alat sterilisasi, teething ring,dll), antiseptik (lysol, kreolin,dll)

2) Pestisida Rumah Tangga : pembasmi kutu rambut, pembasmi serangga rumah, obat nyamuk bakar cair & aerosol, pembasmi tikus, pembasmi kutu hewan peliharaan, pestisida & insektisida pembasmi hama manusia &hewan peliharaan lainnya

ü Contoh Alkes :

1) Wadah dari plastik & kaca u/ obat & injeksi, karet tutup botol infus

2) Peralatan obstetrik

3) Peralatan anestesiologi

4) Peralatan & perlengkapan kedokteran

5) Peralatan gigi

6) Peralatan & perlengkapan THT

7) Peralatan RS

8) Peralatan hematologi, patologi, ortopedi

9) Peralatan kimia

10) Peralatan rehabilitasi

11) Peralatan bedah umum & bedah plastik

12) Peralatan kardiologi, neurologi, gastro-enterologi & urologi

13) Peralatan radiologi

Tidak ada komentar:

Posting Komentar